Lanjutan dari tulisan sebelumnya .....
Hari ini kita akan mengupas tentang problem solving dari permasalahan yang bisa muncul di industri farmasi. Kategori permasalahan dalam industri farmasi dapat di bagi menjadi 2 bagian: (berdasarkan apa yang saya ketahui saja ya )
1. Kategori Teknis
a. Mesin
b. Formula
2. Kategori Non Teknis
a. karyawan
b. komunikasi
mari kita bahas satu persatu...
1. Kategori teknis :
a. mesin
Hal yang terpenting dari masalah yang timbul dari mesin adalah jadwal perawatan mesin. Banyak dari pengalaman saya bahwa jadwal perawatan mesin ini, terlewati karena kapasitas dari mesin itu sudah lebih dari 100%. Jika jadwal perawatan mesin ini sering terabaikan maka resiko jalannyajadwal produksi akan berantakan.
Misalkan saja mesin cetak, jika jadwal perawatan motor tidak dilakukan, maka resiko jika dilewati jadwal perawatan ini akan mengakibatkan mesin akan berhenti lebih lama jika dibandingkan dengan meluangkan waktu untuk jadwal perawatan mesin. Untuk perbaikan jika terjadi kerusakan pada mesin biasanya 5-6x waktunya lebih lama dibandingkan waktu perawatan mesin.
Oleh karena itu harus punya jadwal perawatan mesin dengan interval waktu tertentu sesuai dengan kapasitas mesin. Selain itu juga hal yang terpenting yang harus diketahui dalam hal jadwal perawatan mesin adalah tidak ada keharusan jika suatu jadwal perawatan mesin sudah disetting 3 bulan sekali, maka seumur hidup akan dilakukan dalam interval waktu 3 bulan itu. Interval jadwal perawatan mesin dapat menjadi lebih pendek, jika beban pada mesin yang bersangkutan meningkat baik dalam hal jumlah dan juga jenis material yang akan menggunakan mesin itu.
Ilustrasinya jika mesin A mempunyai interval jadwal perawatan mesin setiap 3 bulan sekali untuk produk A, B, dan C, terus pada tahun berikutnya jumlah produk A dan B menaik jumlahnya menjadi 2 kali lipat dan juga di tambah produk D yang karakteristiknya berbeda ( lebih lengket atau lebih keras ) dari produk sebelumnya, maka jadwal interval perawatan mesin itu dapat dikurangi menjadi setaip 1,5-2 bulan atau bahkan setiap 1 bulan. Penentuan pengurangan interval waktu ini diperoleh berdasarkan hasil percobaan dari karakteristik bahan terhadap mesin.
b. Formula
Masalah formula ini berbeda antara pabrik yang satu dengan pabrik yang lainnya. Ada yang mempunyai kelonggaran dalam bereksperimen asal produk yang dihasilkan masih sesuai dengan regulasi yang ada. Pabrik yang satunya lagi sangat strik dengan formula yang ada, artinya jika terjadi sesuatu dengan produk yang bersangkutan, maka yang salah bukan formulanya tapi ke arah prosesnya.
Hal ini masuk akal, jika memang dari batch-batch sebelumnya tidak bermasalah. Sehingga jadi pertanyaan kenapa batch yang berikutnya bermasalah. Akan tetapi berbeda halnya jika memang sejak awal produk itu bermasalah, tapi kita tidak ada wewenang untuk merubahnya, dalam artian proses ke arah perubahannya membutuhkan waktu yang sangat lama. Masalah timbul adalah selama proses menunggu persetujuan itu, produk yang bermasalah itu tetap turun dan diproduksi. Inilah yang kadang tidak membuat betah jika bekerja di industri farmasi. Bayangkan selama itu pula kita yang bertanggung jawab terhadap akan merasa tidak enak jika produk yang dihasilkannya bermasalah terus.
Tulisan ini akan mengulas lebih dalam dimana seorang apoteker diberi "keleluasaan" dalam mengatasi masalah yang timbul dengan ilmu yang dimilikinya. Dalam masalah formula yang bisa muncul adalah:
b.1. Capping
b.2. Sticking
b.3. Low hadrness ( kekerasan kurang )
b.4. High Friability
b.1. Capping adalah masalah yang timbul pada saat pencetakan dimana tablet terbelah menjadi 2 bagian yang satu sama lain hampir sama terbelahnya. Biasanya terbelah dibagian atas tengah dan bawahnya nya.
1. Capping ini bisa erjadi karena beberapa faktor: karena dies yang dipakai sudah tidak sama lagi
dibagian diameter atas dan bawahnya. Solusi dari permasalahan ini adalah dengan membalik dies
yang ada. Kadang juga cara ini tetep tidak berhasil. Jika cara ini tidak berhasil maka yang harus di
cek adalah Lost on Dryingnya ( LoD ). LoD yang rendah dapat memicu terjadinya capping ini.
Jika LoD sudah dinaikkan masih capping, maka kemungkinan pembasah atau pengikatnya kurang
dari formula tablet itu. Untuk mengetahui pembasah kurang atau tidak sebenarnya ada cara
mengetahuinya pada saat proses granulasi. setelah pembasahan, sebelum proses pengeringan
dimulai.
Granul yang sudah terbasahi dilihat kegempalan granul yang basah. Jika diremas sama
tangan granul itu tidak langsung buyar, tapi dalam bentuk bongkahan-bongkahan kecil, maka itu
sudah dapat dikatakan cukup. Jika belum maka larutan pembasah atau pengikatnya harus ditambah
sampai dihasilkan granul yang berbongkah jika diremas. Untuk validasinya dapat dilihat ketika mesin
diberhentikan berapa torque (tahanan) impeller yang tercatat pada mesin. Selanjutnya untuk
mengetahui bahwa granul yang terbsahai sudah bagus dapat dilihat dari nilai torque impeller.
b.2 . Sticking adalah menempelnya bagian atas atau bawah tablet pada bagian punch.
Sticking bisa diakibatkan oleh :
1. LoD yang terlalu tinggi
2. Punch yang berembos tajam atau punch yang lapisan chromnya tipis
3. Kurang fase luar yang berfungsi sebagai pelincir.
Untuk LoD dapat ditentukan dari hasil validasi proses, pada LoD berapa tablet tidak akan sticking ketika akan dicetak. Selain itu flowing udara pada saat di Fluid bed Dryer harus cukup untuk bisa mengangkat keseluruhan granul agar tingkat pengeringan yang merata. terkadang jika tidak merata proses dryingnya, pada waktu pengecekan LoD, nilainya mencukupi tetapi tetap masih sticking.
Punch yang memiliki embos yang cukup tajam juga akan mengakibatkan granul terperangkap pada bagian yang tajam pada embos. Maka salah satu solusinya adalah dengan menumpulkan bagian yang berembos. Selain itu lapisan chrom juga sangat berpengaruh terhadap sticking jika memang zat aktif yang digunakan cenderung lengket pada punch.
Jika LoD dan punch sudah dicoba masih tetap sticking, kemungkinan yang terakhir adalah kurangnya fase luar sebagai pelincir pada saat pencetakan. Fase luar yang biasa digunakan untuk mencegah sticking pada tablet adalah Mg Stearate. Mekanisme pemberian fase luar ini bisa diblending pada tahap final mixing atau bisa juga di tambahkan pada tahap pencetakan dengan sistem spraying sesaat sebelum dicetak.
Jumlah Mg stearate yang dapat ditambahkan jika terjadi sticking sebesar 0,5 sampai 1 % dari berat total bulk yang siap dicetak. Konsekswensinya bobot tablet di up bobot juga sesuai dengan Mg Stearate yang ditambahkan.
b.3 Low hardness adalah gejala yang mirip dengan gejala capping, tetapi tablet tidak terbelah menjadi dua. hal yang menyebabkan hal ini biasanya diakibatkan kurangnya pengikat ( binder ) pada formulanya. jika secara jumlah sudah cukup, mungkin jenis pengikatnya yang harus diganti dari jenis pengikat yang lebih kuat, namun tetap harus diperhatikan waktu hancurnya.
b.4 High friablity. friability yang tinggi akan bermasalah pada atahap proses coating. Dimana tablet yang dicoating dibagian pinggirian tablenya akan terlepas. Yang mengakibatkan bobot tablet berkurang dan juga dari segi penampilan tidak enak untuk dilihat.
Selain masalah yang saya sebutkan diatas yang terjadi pada saat proses pencetakkan ada juga masalah yang terjadi pada saat granulasi, filling kapsul, filling softgel, coating, kemas primer dan kemas sekunder....Untuk item yang ini akan dibuat pada tulisan tersendiri ya.....
2. Faktor Non Teknis
Faktor non teknis ini lebih disebabkan sesuatu yang berada diluar masalah-masalah yang disebutkan diatas. Karyawan dan komunikasi adalah faktor yang sangat berpengaruh pada masalah-masalah yang timbul di departemen produksi. Bisa dibayangkan jika jadwal produksi yang tersusun rapih bisa jadi kacau jika ada beberapa karyawan yang tidak masuk. Ditambah jika karyawan lain tidak bisa menggatikan karyawan tersebut pada mesin tertentu.
Oleh karena itu diawal pembentukan formasi karyawan atau formasi karyawan sudah tersedia, maka harus dibuat matrix karyawan. Karyawan mana saja yang bisa menjalankan lebih dari satu mesin dan mana saja yang belum bisa. Karyawan yang baru bisa satu mesin harus segera dibuatkan jadwal training untuk bisa mesin yang lain yang posisinya mesin itu belum banyak yang menguasai.
Paling cepat proses training memakan waktu 1-2 bulan, ada yang lebih cepat dari itu tergantung dari karyawan yang bersangkutan ketika development di tempat baru. Selain itu karyawan yang bisa lebih dari 2 atau 3 mesin harus diberikan apresiasi. Meskipun apresiasi itu kecil yang terpenting bahwa operator yang menguasi mesin lebih banyak akan merasa dihargai. Syukur jika bisa diberikan reward. Hal ini untuk mengeluarkan segala kemampuan yang dimilikinya.
Bayangkan jika kita pemilik perusahaan, pasti akan senang jika karyawannya pintar menguasi beberapa mesin. Sehingga jika ada yang tidak masuk boisa dirolling sesuai dengan skala prioritas dari produk yang harus segera ada.
Komunikasi juga memerankan peranan yang sangat vital dalam menumbuhkan rasa tanggung jawab karyawan terhadap hasil kerjanya. Jika komunikasi hanya terjadi satu arah saya, maka tingkat kenyamanan orang bekerja akan terganggu. Apalagi jika kita sebagai atasan jangan sering marah-marah dan tidak mengapresiasi karyawan yang telah berkontribusi.
Motivasi dan keterbukaan pada karyawan pun terhdap apa yang terjadi didalam pabrik farmasi akan menimbulkan pemahaman yang sama dan menyeluruh. Alih-alih karyawan tidak saling bertanya dan berspekulasi terhadap apa yang akan terjadi malah akan perasaan memiliki terhadap perusahaan akan semakin meningkat dengan motivasi dan keterbukaan ini.
Selain itu jika kita sebagai pemimpin harus menempatkan orang yang tepat pada posisi yang tepat. Kemampuan kita menganalisa kemampuan dan kemauan karyawan terhadap satu bidang pekerjaan, akan menghasilkan hasil yang optimal dari karyawan yang bersangkutan.
Tulisan ini masih jauh dari sempurna ...bagi teman-teman yang ingin menambahkan silahkan comment dibawah tulisan ini...semoga bermanfaat bagi apoteker yang akan berkarir di industri farmasi.....
